贵州省药监局决议撤销贵州耀世医疗器械有限公司应急出产医用外科口罩（非无菌）资历

时间: 2024-01-31 17:01:48 |   作者: 卧龙娱乐注册链接

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  我国质量新闻网讯 2020年6月18日，贵州省药品监督办理局网站发布关于撤销贵州耀世医疗器械有限公司应急出产“医用外科口罩（非无菌）” 资历的公告2020年 第9号。

  为进一步加强疫情防控用医疗器械产品质量监管，实在保护商场秩序，依照《省商场监督办理局 省开展变革委 省工业与信息化厅 省公安厅 省商务厅 贵阳海关 省药品监管局关于印发贵州省防疫物资产品质量和商场秩序专项整治举动计划的告诉》（黔市监发〔2020〕14号）、《省药品监管局关于逐渐加强疫情防控用医疗器械质量安全办理的告诉》（黔药监函〔2020〕293号）、《省药品监管局办公室关于印发贵州省疫情防控用医疗器械质量监管督导查看专项工作计划的告诉》（黔药监办发〔2020〕8号）要求，贵州耀世医疗器械有限公司未准时提交应急注册质量体系现场查核缺点项目的整改陈述，贵州省药品监管局于2020年6月12日对贵州耀世医疗器械有限公司的“医用外科口罩（非无菌）”应急出产线进行了现场查看。经查看发现，该公司出产条件已不再契合疫情防控用医疗器械应急出产要求。

  为保证疫情防控用医疗器械产品质量安全，经研讨，决议撤销该公司应急出产“医用外科口罩（非无菌）”资历，一起回收该公司《省药品监管局关于赞同贵州耀世医疗器械有限公司疫情应急出产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕186号）、《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020070）。